什么是 USP？

美國藥典委員會(huì ) （USP） 是一個(gè)科學(xué)組織，專(zhuān)注于制定醫療保健、食品成分、藥物、膳食補充劑和醫療技術(shù)的標準。其目的是為了確保產(chǎn)品的成分準確性、生產(chǎn)工藝規范及穩定性等，以保障安全性和有效性

什么是 USP Class VI 級？

USP等級測試是確定材料生物相容性的最常用測試方法之一。共分為六個(gè)等級，等級測試標準由負責醫療器械、食品質(zhì)量和安全的組織美國藥典和國家處方集 (USP-NF) 確定；VI是最嚴格的。VI 級測試旨在證明不會(huì )因從塑料材料中滲出的化學(xué)物質(zhì)引起有害反應或長(cháng)期身體影響。

USP Class VI 級測試方法有哪些？

《美國藥典與國家處方集》（USP-NF）第88章中關(guān)于USP Class VI的規定涉及體內生物反應性測試，其核心目的是評估材料對活體動(dòng)物的生物反應影響。該測試體系包含3項具體要求。包括：急性全身毒性試驗，皮內試驗，植入測試。

誰(shuí)會(huì )使用通過(guò)USP Class VI 級的產(chǎn)品？

1.      醫療和制藥行業(yè)

2.      生物制藥工藝設備的制造商

3.      作為泵及流體傳輸系統組件的醫療設備用材料

4.      一次性工藝組件、管材、一次性袋、塑料連接器、硅膠

已通過(guò)USP Class VI 級認證的材料有

TF1570改性四氟板

24SH膨體四氟板

30SH高質(zhì)量膨體四氟

28LS-LE帶防擴散屏障的膨體四氟墊片等